(一)酒劑與酊劑的質(zhì)量要求
酒劑所用溶劑(白酒)應(yīng)符合蒸餾酒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類酒為原料。酒劑含甲醇量不得超過0.05%(m1／m1)。酒劑應(yīng)澄清，但在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。酒劑的乙醇量和總固體量及裝量均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。酒劑中的微生物限度，除細(xì)菌每1m1不得過500cfu，霉菌和酵母菌每1m1不得過1OOefu外，其他應(yīng)符合規(guī)定要求。酊劑應(yīng)澄明且有一定的乙醇量和藥物濃度。酊劑久置后產(chǎn)生沉淀時(shí)，應(yīng)先測(cè)定并調(diào)整含醇量，在乙醇和指標(biāo)成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾除沉淀。酊劑的總固體量和裝量以及微生物限度均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
(二)酒劑與酊劑的質(zhì)量檢查
1．乙醇量照2010版《中國藥典》(一部)附錄ⅨM乙醇量測(cè)定法測(cè)定。
2．甲醇量照2010版《中國藥典》(一部)附錄ⅨT甲醇量檢查法檢查。
3．總固體量照2010版《中國藥典》(一部)附錄IM總固體量檢查法檢查。
4．裝量照2010版《中國藥典》(一部)附錄ⅫC最低裝量檢查法檢查。
5．微生物限度照《中國藥典》2010年版(一部)附錄Ⅻc(diǎn)微生物限度檢查法檢查。
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