散劑的工藝流程為:粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝
(一)粉碎與過篩供制散劑的飲片、提取物均應(yīng)粉碎和過篩。粉碎時(shí)應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)及臨床用藥要求,選擇適宜的方法和設(shè)備粉碎成一定細(xì)度并過篩備用。除另有規(guī)定外,內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉,兒科及外用散劑應(yīng)為 最細(xì)粉,眼用散劑應(yīng)為極細(xì)粉。
粉碎與過篩的目的、方法、原理、常用器械等相關(guān)內(nèi)容詳見第三章。
(二)混合
混合系指將兩種以上(含兩種)處方物料(固體粉末或液體)相互均勻分散的操作。
(三)分劑量
分劑量系指將混合均勻的散劑,按照所需劑量分成相等重量份數(shù)的操作。
(四)包裝
散劑的比表面積較大,易吸濕、結(jié)塊,或流動(dòng)性下降、揮發(fā)性成分揮損,甚至變色、分解,故散 劑生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在臨界相對濕度(critica1 re1ative humidity,CRH)以下,并選用透濕性 較小的包裝材料。常用的包裝材料有蠟紙、玻璃紙、玻璃瓶(管)、塑料袋(瓶)等。
多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。
除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。
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