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(一)對(duì)氨基苯甲酸的檢查

一般地，制劑的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目不需重復(fù)原料藥的檢查項(xiàng)目，主要檢查在制劑的生產(chǎn)和貯藏過程中可能引入的雜質(zhì)。鹽酸普魯卡因注射液在制備的過程中，受滅菌溫度、時(shí)間等因素的影響，酯結(jié)構(gòu)水解生成對(duì)氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。對(duì)氨基苯甲酸隨貯存時(shí)間的延長或受熱，還可能進(jìn)一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺，進(jìn)而被氧化為有色物使注射液變黃、療效下降、毒性增加。因此，鹽酸普魯卡因注射液仍需檢查對(duì)氨基苯甲酸。檢查方法同原料藥中對(duì)氨基苯甲酸檢查項(xiàng)下，不同的是對(duì)照品溶液濃度為2．4μg/ml，限量為不得過標(biāo)示量的1．2％。

(二)含量測(cè)定

鹽酸普魯卡因注射液的含量測(cè)定采用反相離子對(duì)色譜法。方法如下：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0．1％庚烷磺酸鈉的0．05mol／L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3．0)一甲醇(68：32)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為290nm，理論板數(shù)按鹽酸普魯卡因峰計(jì)算不低于2000。鹽酸普魯卡因峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法：精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每lml中含鹽酸普魯卡因0．02mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸普魯卡因?qū)φ掌?，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中含鹽酸普魯卡因0．02mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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