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鹽酸利托君注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸利托君注射液 |
| 英文名稱 | Ritodrine Hydrochloride Injection |
| 用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/激素藥物 |
| 主要成份 | 鹽酸利托君 |
| 用 途 | 預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn) 目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立 |
| 用法用量 | 診斷為早產(chǎn)并適用本品 最初用靜脈滴注隨后口服維持治療 密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用 以確定最佳用量 靜脈滴注：根據(jù)孕婦情況 滴注時(shí)要經(jīng)常監(jiān)測(cè)妊娠子宮收縮頻率 心率 血壓和胎兒的心率 取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液 靜滴時(shí)應(yīng)保持左側(cè)姿勢(shì) 以減少低血壓危險(xiǎn) 密切觀察滴注速度 使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù) 開(kāi)始時(shí)應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min（5滴/分鐘 20滴/ml） 每10分鐘增加0.05mg/分鐘（增加5滴/分） 直至達(dá)到預(yù)期效果 通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min（15-35滴/分） 待宮縮停止 繼續(xù)輸注至少12-18小時(shí) |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】藥理研究表明 鹽酸利托君作用于子宮平滑肌的β2受體 從而抑制子宮平滑肌的收縮頻率和強(qiáng)度 是一種口服 肌肉和靜脈注射均有效延長(zhǎng)妊娠 阻止早產(chǎn)的藥物 致癌 致畸 對(duì)生育力的影響：每日大鼠口服鹽酸利托君1mg/kg 10mg/kg和150mg/kg共82周 各劑量組均見(jiàn)有良性和惡性腫瘤 由于在治療組和對(duì)照組之間無(wú)明顯差異并且無(wú)劑量相關(guān)性趨向 因此推斷無(wú)致癌跡象 在大鼠與家兔的繁殖研究中 結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力沒(méi)有影響 |
| 【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)與 b–交感神經(jīng)作用有關(guān) 通?？梢酝ㄟ^(guò)調(diào)整劑量來(lái)控制 靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加 對(duì)健康孕婦心跳速率宜避免超過(guò)140次/分 適當(dāng)減少劑量或停止輸注會(huì)很快恢復(fù)正常 嚴(yán)重不良反應(yīng)：肺水腫 肺水腫合并心功能不全 白細(xì)胞減少 粒細(xì)胞缺乏癥 心律不齊 在多胎妊娠情況下 有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報(bào)道 橫紋肌溶解癥（肌肉痛 無(wú)力感 CPK升高 血和尿中的肌紅蛋白升高） 新生兒腸閉塞 新生兒心室中隔肥大 因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下 休克 黃疸 Stenvens-Johnson綜合癥 其他不良反應(yīng)：心血管系統(tǒng)：室上性心動(dòng)過(guò)速 心悸 心動(dòng)過(guò)速 有時(shí)出現(xiàn)面色潮紅 胸痛 呼吸困難 罕見(jiàn)心電圖異常（ST-T的異常） 顏面疼痛 胎兒的心動(dòng)過(guò)速 心律不齊 肝臟：有時(shí)出現(xiàn)肝功能的損害（GOT GPT等的升高） 血液系統(tǒng)：罕見(jiàn)血小板減少 精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)振顫 麻木感 頭痛 四肢末端發(fā)熱感 無(wú)力感 罕見(jiàn)出汗 眩暈 消化系統(tǒng)：有時(shí)有惡心感 嘔吐 便秘 伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹 過(guò)敏癥：有時(shí)出現(xiàn)出皮疹 瘙癢 罕見(jiàn)紅斑 腫脹 給藥部位：有時(shí)會(huì)有血管痛 靜脈炎出現(xiàn) 其他：一過(guò)性血糖升高 CPK升高 有時(shí)出現(xiàn)尿糖的變化 發(fā)熱 罕見(jiàn)出冷汗 孕婦用過(guò) b–擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣 低血糖 腸梗阻的癥狀 但很少見(jiàn) | |
| 【禁忌癥】本品禁用于妊娠不足20周的孕婦；還禁用于延長(zhǎng)妊娠對(duì)孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況 包括： | |
| 1 分娩前任何原因的大出血 特別是前置胎盤(pán)及胎盤(pán)剝落 | |
| 2 子癇及嚴(yán)重的先兆子癇 | |
| 3 胎死腹中 | |
| 4 絨毛膜羊膜炎 | |
| 5 孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況 | |
| 6 肺性高血壓 | |
| 7 孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn) | |
| 8 未控制之糖尿病患者 | |
| 9 重度高血壓 | |
| 10對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者 | |
| 【注意事項(xiàng)】對(duì)于緊急入院的患者，醫(yī)生應(yīng)對(duì)子宮頸口的開(kāi)大、展平及出血情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，制定安全的給藥方案后，嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下給藥，應(yīng)避免不必要的用藥。 | |
| 1 靜脈滴注時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況，特別是用于急性胎兒窘迫時(shí)，如果胎兒情況惡化，需立即停藥。胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上，但通常很少見(jiàn)。 | |
| 2 為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓，輸注時(shí)應(yīng)保持左側(cè)臥位。 | |
| 3 避免用于心臟病或潛在心臟病人。 | |
| 4 在延長(zhǎng)輸液期間，密切監(jiān)測(cè)有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標(biāo)變化。因本品可以升高血糖及降低血鉀，故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)為正常。 | |
| 5 本品治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報(bào)告，原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動(dòng)過(guò)速(超過(guò)140次/分)、子癇以及與皮質(zhì)類固醇并用，因此要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者，避免體液過(guò)多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥。 | |
| 6 胎兒酸中毒時(shí)，繼續(xù)監(jiān)測(cè)是必要的，少數(shù)嚴(yán)重酸中毒（PH<7.15）的情況，不宜使用。 | |
| 7 當(dāng)使用本品預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因?yàn)榻q毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時(shí)，要考慮是否會(huì)有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生，用藥要謹(jǐn)慎。 | |
| 8 持續(xù)滴注需定期進(jìn)行血液檢查。 | |
| 9 滴注藥量超過(guò)0.2mg/min可能會(huì)增加不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 | |
| 10使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的嬰兒，占全部出生嬰兒的不到10%，卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿時(shí)或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報(bào)道，在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過(guò)乳汁分泌，因此，在分娩之前用藥的情況下，建議避免分娩后立即哺乳。 | |
| 【藥物相互作用】1 避免與b受體激動(dòng)劑和抑制劑同時(shí)使用 | |
| 2 同時(shí)使用皮質(zhì)類激素可導(dǎo)致肺水腫 | |
| 3 下列藥物同時(shí)使用 可加重對(duì)心血管的影響 特別是心律失?；虻脱獕海孩倭蛩徭V ②二氮嗪 ③哌替啶 ④強(qiáng)效麻醉劑 | |
| 4 在副交感神經(jīng)阻滯劑如阿托品存在下可導(dǎo)致高血壓 | |
| 5 與其它副交感神經(jīng)胺同時(shí)使用時(shí) 對(duì)心血管影響加強(qiáng) 但只要有足夠的時(shí)間間隔就可避免 因?yàn)樵诮o藥24小時(shí)內(nèi)有90%的利托君排出體外 | |
| 6 外科使用的麻醉劑 應(yīng)考慮對(duì)低血壓患者的影響可能被加強(qiáng) | |
| 【貯藏方法】室溫保存（最好是30℃以下）。 | |
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