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鹽酸吡格列酮膠囊藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 鹽酸吡格列酮膠囊 |
| 英文名稱(chēng) | Pioglitazone Hydrochloride Capsules |
| 用途分類(lèi) | 內(nèi)分泌及代謝類(lèi)/糖尿病 |
| 主要成份 | 本品主要成份為鹽酸吡格列酮 |
| 化學(xué)名為(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽 | |
| 分子式：C19H20N2O3S·HCl | |
| 用 途 | 2型糖尿?。ɑ蚍且葝u素依賴(lài)性糖尿病 NIDDM） |
| 用法用量 | 起始劑量15或30mg 最大劑量為45mg·d-1,qd 在早餐前服用 如漏服1次 d2不可用雙倍劑量 聯(lián)合治療：磺脲：與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí) 本品初始劑量可為１片或２片 每日一次 磺脲類(lèi)藥物劑量可維持不變 當(dāng)發(fā)生低血糖時(shí) 應(yīng)減少磺脲類(lèi)藥物的使用 二甲雙胍：與二甲雙胍類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí) 本品的初始劑量可為１片或２片 二甲雙胍類(lèi)藥物可維持不變 一般而言 二甲雙胍無(wú)需降低劑量也不會(huì)引起低血糖 胰島素：與胰島素合用時(shí) 本品的初始劑量可為１片或２片 胰島素劑量可維持不變 當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時(shí) 可降低胰島素用量10%-25% 根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行調(diào)整 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品屬噻唑烷二酮類(lèi)口服抗糖尿病藥 為高選擇性過(guò)氧化物酶體增殖體激活受體γ(PPARγ)的激動(dòng)劑 通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平 其主要作用機(jī)理為激活脂肪 骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體 從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄 控制血糖的生成 轉(zhuǎn)運(yùn)和利用 |
| 【不良反應(yīng)】1 低血糖 | |
| 2 吡格列酮組貧血癥發(fā)生率為1.0％ 安慰劑組為0 與胰島素聯(lián)合用藥 吡格列酮組與安慰劑組貧血癥發(fā)生率均為1.6％ 與磺酰脲類(lèi)聯(lián)合治療 吡格列酮組貧血癥發(fā)生率為0.3％ 安慰劑組為1.6％ 與二甲雙胍聯(lián)合治療 吡格列酮組貧血癥發(fā)生率為1.2％ 安慰劑組為0 血紅蛋白平均降低2％～4％ | |
| 3 浮腫 | |
| 4 可能引起血漿容積增加 終致前負(fù)荷誘導(dǎo)型心臟肥大 | |
| 5 ALT升高 吡格列酮組有0.26％（4/1526）的患者 安慰劑組有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍 偶爾出現(xiàn)肌酸激酶水平短暫升高 | |
| 6 未見(jiàn)致畸作用 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品或制劑成分過(guò)敏的患者禁作 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品只有在胰島素存在情況下才發(fā)揮抗高血糖的作用，因此，不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 | |
| 2 對(duì)有胰島素抵抗的絕經(jīng)前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮類(lèi)包括吡格列酮治療，可導(dǎo)致重新排卵。 | |
| 【藥物相互作用】口服避孕藥：同時(shí)應(yīng)用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇 炔諾酮的口服避孕藥時(shí) 二者的血漿濃度都會(huì)降低約30% 這可能會(huì)使避孕作用消失 同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)尚未進(jìn)行 所以 對(duì)于同時(shí)使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人 避孕應(yīng)更謹(jǐn)慎 格列吡嗪：對(duì)于健康受試者 同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日 未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo) 地高辛：對(duì)于健康受試者 同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日 未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo) 華法令：對(duì)于健康受試者 同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令 未改變?nèi)A法令的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo) 而且 接受長(zhǎng)期華法令治療的病人 服用鹽酸吡格列酮不會(huì)對(duì)凝血酶原時(shí)間產(chǎn)生有臨床意義的影響 二甲雙胍：對(duì)于健康受試者服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后 再同時(shí)予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克） 未改變二甲雙胍的單劑藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo) 吡格列酮的代謝需細(xì)胞色素P450的CYP3A4同功形式 需此酶代謝的藥物還有：紅霉素 阿司咪唑 鈣通道阻滯劑 西沙必利 腎上腺皮質(zhì)激素 環(huán)孢素 HMG-COA還原酶抑制劑 tacrolimus 三唑侖 trimetrexate等 抑制此酶的藥物有：酮康唑 伊曲康唑等 鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進(jìn)行特定的 正式的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 在體外 酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝 由于尚需收集更多數(shù)據(jù) 同時(shí)服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應(yīng)更頻繁的評(píng)估血糖控制 | |
| 【貯藏方法】25℃（15～30℃）密閉干燥保存，避免受潮。有效期3年。 | |
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