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地紅霉素腸溶片藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 地紅霉素腸溶片 |
| 英文名稱 | Dirithromycin Enteric-coated tablets |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 本品主要成分為地紅霉素 |
| 用 途 | 適用于12歲以上患者 用于治療下列敏感引起的輕 中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌 卡他莫拉菌 肺炎鏈球菌引起 急性支氣管炎：由卡他莫拉菌 肺炎鏈球菌引起的 社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌 肺炎支原體 肺炎鏈球菌引起 咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起 單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體） 化膿性鏈球菌引起的 |
| 用法用量 | 本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用 不得分割 壓碎 咀嚼 地紅霉素用法用量：感染（輕 中度）劑量:服藥次數(shù)：療 程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次 5-7 急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次 7 社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次 14 咽炎和扁桃體炎： 0.5g（二片） 一天一次 10 單純性皮膚和軟組織感染： 0.5g（二片） 一天一次 5-7 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】小鼠口服本品60 180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響 與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg 對(duì)心率 心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響 毒理研究結(jié)果表明： |
| 1 急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg 雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg | |
| 2 生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg 對(duì)孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用 | |
| 3 致突變：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見致突變作用 | |
| 4 長(zhǎng)期毒性：大鼠口服本品40 500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月 除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外 未見其它功能和病理改變 40和500mg/kg.d為安全劑量 犬口服本品35 88和220mg/kg.d. 連續(xù)兩個(gè)月 除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外 其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變 | |
| 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較少 主要為腹痛 頭痛 惡心 腹瀉 嘔吐 消化不良等 | |
| 【禁忌癥】禁用于對(duì)地紅霉素 紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者 不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位） | |
| 【注意事項(xiàng)】肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/TD> | |
| 【藥物相互作用】特非那定：本品不影響特非那定代謝 體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互使用 而與紅霉素存在相互作用 茶堿：一般情況下 正服用茶堿的患者接受本品治療 不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測(cè)血藥濃度 需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí) 應(yīng)檢測(cè)血藥濃度 并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整 抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后 立即口服本品可增加地紅霉素的吸收 紅霉素的相互作用尚不清楚 因此 聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重 | |
| 【貯藏方法】密封，陰涼干燥處保存。 | |
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